Anwendungsbeobachtungen: Bestechung durch die Hintertür?!

^{Laura Chrobok  14.08.2026}

Pharma-Unternehmen dürfen Medizinerinnen und Medizinern nicht einfach Geld dafür anbieten, dass sie ein bestimmtes Medikament häufiger verschreiben. Trotzdem existiert ein gesetzlich erlaubtes Modell, bei dem Hersteller behandelnde Ärztinnen und Ärzte vergüten, während diese die Anwendung genau jenes Präparats dokumentieren, an dessen Verkauf das Unternehmen verdient: Die Anwendungsbeobachtung. Offiziell soll sie Erkenntnisse aus dem medizinischen Alltag liefern. Doch selbst die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft warnt, dass sich hinter solchen Untersuchungen oftmals Marketingmaßnahmen mit geringem wissenschaftlichem Anspruch verbergen. Sie riet Ärztinnen und Ärzten sogar ausdrücklich von der Teilnahme ab.

Im heutigen Beitrag zeigen wir, wie Anwendungsbeobachtungen funktionieren, weshalb Pharma-Unternehmen Verschreibende dafür bezahlen und warum man von einer Bestechung durch die Hintertür sprechen kann. Außerdem geht es darum, mit welchen Gesetzen der Staat unlautere Einflussnahme eigentlich verhindern will – und weshalb diese Schutzmaßnahmen den subtilen Einfluss bezahlter Anwendungsbeobachtungen nicht zuverlässig ausschließen.

Was ist eine Anwendungsbeobachtung?

Eine Anwendungsbeobachtung – kurz AWB – ist eine nicht-interventionelle Untersuchung/Behandlung mit einem bereits zugelassenen oder registrierten Medikament.

Anders als bei einer klinischen Prüfung wird die Behandlung nicht durch einen Studienplan vorgegeben. Medizinerinnen bzw. Mediziner sollen das Medikament vielmehr im Rahmen gewöhnlicher Behandlungspraxis verschreiben. Anschließend dokumentieren sie bestimmte Informationen über dessen Anwendung.

Erfasst werden beispielsweise:

·       die behandelte Erkrankung

·       Dosierung und Behandlungsdauer

·       Begleiterkrankungen

·       gleichzeitig eingenommene Medikamente

·       beobachtete Wirkungen und Nebenwirkungen

·       Gründe für einen Therapieabbruch

·       Erfahrungen von Ärzten und Patienten.

Zusätzliche diagnostische oder therapeutische Maßnahmen, die über die normale Behandlung hinausgehen, dürfen bei einer echten Anwendungsbeobachtung nicht allein durch den Beobachtungsplan vorgeschrieben werden. Andernfalls könnte es sich um eine genehmigungspflichtige klinische Prüfung handeln (Schott et al., 2020; BfArM, o. J.).

Grundsätzlich können Daten aus dem Versorgungsalltag wertvoll sein. Zulassungsstudien laufen nur über einen begrenzten Zeitraum und umfassen häufig ausgewählte Patientengruppen.

Nach der Markteinführung können deshalb Fragen unbeantwortet bleiben:

·       Wie wird ein Medikament bei älteren oder mehrfach erkrankten Menschen eingesetzt?

·       Welche Probleme zeigen sich bei einer langfristigen Anwendung?

·       Werden notwendige Kontroll-Untersuchungen tatsächlich durchgeführt?

Das Problem liegt dort, wo eine wissenschaftlich klingende Untersuchung vor allem dazu dient, Ärzte bzw. Ärztinnen mit bestimmten Präparaten vertraut zu machen und finanzielle Anreize für deren Einsatz zu bieten.

Pharma-Unternehmen bezahlen verschreibende Ärzte

Bei einer Anwendungsbeobachtung erhalten Behandelnde eine Vergütung für Dokumentationsleistung. Formal wird nicht das Rezept bezahlt, sondern die Erfassung und Weitergabe von Daten.

Der grundlegende Interessenkonflikt bleibt dennoch bestehen: Ärzte entscheiden über die Verordnung – und Hersteller der verordneten Medikamente bezahlen sie für die anschließende Dokumentation.

Je nach Vertrag kann sich die Vergütung u. a. am tatsächlichen Arbeitsaufwand oder an der Zahl der dokumentierten Behandlungsfälle orientieren. Somit sind Verordnungen durch und Vergütungen für Medizinerinnen und Mediziner wirtschaftlich nicht klar voneinander zu trennen.

Zwar darf ein Hersteller nicht sagen:

„Sie erhalten Geld, wenn Sie unser Medikament häufiger verschreiben.“

Er kann jedoch unter bestimmten gesetzlichen Voraussetzungen sagen:

„Sie erhalten Geld, wenn Sie die Anwendung unseres Medikaments dokumentieren.“

Juristisch handelt es sich um unterschiedliche Vorgänge. In der ärztlichen Praxis können beide jedoch eng miteinander verbunden sein.

Die Ärztekommission warnt vor Marketing

Die Kritik an Anwendungsbeobachtungen stammt keineswegs nur von grundsätzlichen Gegnern der Pharma-Industrie.

Im Jahr 2020 veröffentlichte die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) – ein wissenschaftlicher Fachausschuss der Bundesärztekammer – eine außergewöhnlich deutliche Einschätzung. Die Autoren erklärten, Untersuchungen zeigten, dass sich hinter Anwendungsbeobachtungen oftmals Marketingmaßnahmen mit geringem wissenschaftlichem Anspruch verbergen (Schott et al., 2020).

Und die Kritik ging noch weiter:

·       die wissenschaftliche Qualität vieler AWB sei schlecht

·       manche Fragestellungen ließen sich mit ihrem Studiendesign gar nicht beantworten

·       nur wenige Ergebnisse würden veröffentlicht

·       die Vergütungen seien teilweise unangemessen hoch oder unzureichend begründet

·       für Hersteller ungünstige Ergebnisse könnten unveröffentlicht bleiben.

Die Autoren kamen zu der Einschätzung, die vorhandenen Befunde sprächen dafür, dass Pharma-Unternehmen Anwendungsbeobachtungen häufig initiierten, um die Verkaufszahlen des untersuchten Medikaments zu erhöhen und den teilnehmenden Ärzten Geld zukommen zu lassen. Die AkdÄ riet Ärzten deshalb ausdrücklich, an keinen Anwendungsbeobachtungen teilzunehmen (Schott et al., 2020).

Das ist bemerkenswert. Schließlich handelte es sich nicht um die Forderung eines pharma-kritischen Vereins.

Wie Anwendungsbeobachtungen Verordnungen beeinflussen

Eine 2020 in der Fachzeitschrift PLOS Medicine veröffentlichte Untersuchung ging genau dieser Frage nach.

Die Wissenschaftler analysierten das Verordnungsverhalten von Ärzten, die an nicht-interventionellen Studien nach der Markteinführung von Arzneimitteln teilgenommen hatten. Dieses wurde mit dem Verordnungsverhalten einer Kontrollgruppe verglichen.

Die Teilnahme war mit einem höheren Verordnungsanteil des jeweils untersuchten Arzneimittels verbunden. Der Zusammenhang zeigte sich nicht nur während der Beobachtung, sondern auch im darauffolgenden Jahr (Koch et al., 2020).

Die Untersuchung beweist nicht, dass jede zusätzliche Verordnung allein durch die Vergütung verursacht wurde. Möglich ist beispielsweise, dass Pharma-Unternehmen bevorzugt Ärztinnen und Ärzte auswählten, die das betreffende Medikament bereits zuvor häufiger eingesetzt hatten.

Doch selbst dann bleibt das Ergebnis brisant.

Eine angeblich neutrale Beobachtung findet bei Ärzten statt, die für den Hersteller als Verordner interessant sind. Diese Ärzte beschäftigen sich über einen längeren Zeitraum intensiv mit einem Präparat, setzen es bei mehreren Patienten ein, dokumentieren ihre Erfahrungen und erhalten dafür eine Vergütung. Das Medikament wird dadurch Teil ihrer Behandlungsroutine. Ein bezahltes Dokumentationsprojekt bindet Ärzte über Wochen oder Monate an ein bestimmtes Produkt.

Warum Pharma-Vertreter Anwendungsbeobachtungen mögen

Für Pharma-Produzenten kann eine solche Zusammenarbeit sogar dann wertvoll sein, wenn die erhobenen Daten wissenschaftlich wenig aussagekräftig bleiben. Das Medikament gelangt in die Praxis, wird bei Patientinnen bzw. Patienten eingesetzt und erhält die Aufmerksamkeit einer für den Absatz entscheidenden Berufsgruppe.

Die AkdÄ wies außerdem darauf hin, dass AWB häufig zu teuren Arzneimitteln durchgeführt würden, darunter Krebsmedikamente und immunmodulierende Präparate. Teilweise seien die untersuchten Arzneimittel bereits seit Jahren auf dem Markt gewesen (Schott et al., 2020).

Je länger ein Arzneimittel bereits verwendet wird, desto dringlicher stellt sich die Frage, welchen neuen wissenschaftlichen Erkenntnisgewinn eine weitere, vom Hersteller bezahlte Beobachtung tatsächlich liefern soll.

Eigentlich sollen Gesetze Bestechung im Gesundheitswesen verhindern

Der Staat hat mehrere Maßnahmen geschaffen, die unlautere Einflussnahme auf ärztliche Entscheidungen verhindern sollen, einige sind für unser heutiges Thema besonders relevant.

Meldepflichten für Anwendungsbeobachtungen

Nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz müssen Untersuchungen, die Erkenntnisse über die Anwendung zugelassener oder registrierter Arzneimittel sammeln sollen, mehreren Stellen angezeigt werden.

Diese Stellen sind:

o   die zuständige Bundesoberbehörde

o   die Kassenärztliche Bundesvereinigung (KBV)

o   der GKV-Spitzenverband (gesetzliche Krankenversicherung)

o   der Verband der Privaten Krankenversicherung.

Übermittelt werden müssen u. a.:

o   Ort, Zeit und Ziel der Anwendungsbeobachtung

o   der Beobachtungsplan

o   die beteiligten Ärzte

o   Verträge mit teilnehmenden Vertragsärzten

o   Art und Höhe der gezahlten Vergütung

o   der zugrunde gelegte Arbeitsaufwand

o   eine Begründung für die Angemessenheit der Entschädigung.

Das Gesetz bestimmt ausdrücklich, dass die Entschädigungen so bemessen sein müssen, dass kein Anreiz für eine bevorzugte Verschreibung oder Empfehlung bestimmter Arzneimittel entsteht (§ 67 Abs. 6 AMG).

Innerhalb eines Jahres nach Abschluss der Datenerfassung muss außerdem ein Abschlussbericht an die zuständige Bundesoberbehörde übermittelt werden. Anzeigen und Abschlussberichte werden über ein Internetportal öffentlich zugänglich gemacht.

Auch die KBV veröffentlicht Übersichten über abgeschlossene Anwendungsbeobachtungen. Darin finden sich unter anderem Angaben zur Zahl der beteiligten Ärzte und Patienten sowie zur Höhe der gemeldeten Entschädigungen. Die KBV weist allerdings darauf hin, dass diese Angaben auf Meldungen der Pharma-Unternehmen beziehungsweise Forschungsorganisationen beruhen und sie keine Gewähr für deren Richtigkeit übernimmt (KBV, o. J.).

Auf dem Papier wirken diese Vorschriften streng. Anwendungsbeobachtungen müssen gemeldet, Vergütungen begründet und Abschlussberichte veröffentlicht werden. Doch eine Anzeige ist keine unabhängige wissenschaftliche Prüfung.

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) erklärt ausdrücklich, dass Anwendungsbeobachtungen – anders als klinische Prüfungen – keiner Genehmigung durch die Bundesoberbehörde bedürfen. Es besteht lediglich eine Anzeigepflicht. Das BfArM hat in diesem Verfahren keinen Einfluss auf die Thematik oder Methodik der eingereichten AWB (BfArM, o. J.).

Die Behörde kann veröffentlichen, dass die Untersuchung stattfindet. Sie bestätigt damit jedoch nicht, dass die Anwendungsbeobachtung wissenschaftlich sinnvoll ist. Auch die Offenlegung einer Vergütung löst das Problem nicht. Transparenz macht Interessenkonflikte sichtbar. Sie beseitigt sie nicht.

Etwas müsste sich ändern

Anwendungsbeobachtungen können medizinisch relevante Daten liefern. Auch eine angemessene Vergütung für tatsächlich geleistete Arbeit ist nicht grundsätzlich illegal.

Es zeigen sich jedoch strukturelle Widersprüche:

·       Eine direkte Zahlung für eine bevorzugte Verschreibung ist verboten.

·       Eine Zahlung für die Dokumentation der Anwendung desselben Medikaments kann erlaubt sein.

·       Der Hersteller profitiert wirtschaftlich von der Verordnung.

·       Der Arzt erhält eine Vergütung, nachdem er das Präparat eingesetzt hat.

Der Vorgang erhält einen wissenschaftlichen Namen, beinhaltet einen Vertrag und eine offizielle Meldung. Nichtsdestotrotz stammt das Geld von dem Unternehmen, das am Verkauf des Medikaments verdient.

Transparente Informationen

Für Patientinnen und Patienten ist kaum erkennbar, ob das betreffende Medikament auch ohne die bezahlte Beobachtung für sie gewählt worden wäre.

Die AkdÄ verwies zudem auf die Empfehlungen von BfArM und Paul-Ehrlich-Institut (PEI), nach denen Patienten über die Teilnahme an einer AWB aufgeklärt werden sollten. Die Teilnahme sollte freiwillig und nur mit Einverständnis erfolgen (BfArM & PEI, 2022).

Betroffene sollten auch erfahren:

·       welches Unternehmen die Anwendungsbeobachtungen finanziert

·       ob die Ärzteschaft dafür bezahlt wird

·       wer die Daten auswertet

·       ob bzw. wo die Ergebnisse veröffentlicht werden.

Somit könnten Betroffene eigene Schlussfolgerungen darüber ziehen, inwieweit sie glauben, dass ein Interessenkonflikt vorliegt ...

Anwendungsbeobachtungen: Forschung auf dem Papier, Pharma-Marketing in der Praxis

Anwendungsbeobachtungen besitzen einen seriösen Anstrich. Und tatsächlich können sie im Einzelfall wichtige Erkenntnisse über die Anwendung eines Medikaments liefern.

Doch warum dürfen Hersteller ausgerechnet diejenigen für die Beobachtung ihres Produkts bezahlen, die gleichzeitig über dessen Verschreibung entscheiden?

Eigentlich versucht der Gesetzgeber Interessenkonflikte zu begrenzen. Offene Bestechung ist strafbar, Vergütungen müssen gemeldet werden und dürfen keinen Anreiz zur bevorzugten Verordnung schaffen. Trotzdem sind Anwendungsbeobachtungen möglich, ohne dass ihre wissenschaftliche Qualität bestätigt wird.

Im Großen und Ganzen ist das System der Anwendungsbeobachtungen wissenschaftlich begründbar, kann aber von der Pharma-Industrie auch ideal für Marketing genutzt werden. Ein möglicher Grund für die Erforderlichkeit massiven Marketings: Druck durch chinesische Konkurenz.

FAQ – häufig gestellte Fragen zu Anwendungsbeobachtungen

1. Kann ich herausfinden, ob meine Ärzte an Anwendungsbeobachtungen teilnehmen?

Anwendungsbeobachtungen müssen angezeigt werden und bestimmte Angaben werden öffentlich zugänglich gemacht. Daraus unmittelbar zu erkennen, ob der eigene Arzt an einer konkreten Untersuchung beteiligt ist, ist jedoch nicht unbedingt simpel. Im Zweifel können Sie direkt fragen, ob die Behandlung Teil einer Anwendungsbeobachtung ist.

2. Kann ich die Teilnahme an einer Anwendungsbeobachtung ablehnen?

Ja, die Teilnahme darf nicht gegen den Patienten-Willen erfolgen. Wenn Gesundheitsdaten für die Untersuchung verarbeitet oder weitergegeben werden, sind Aufklärung und Einwilligung besonders wichtig. Eine Ablehnung darf keinen Einfluss auf die reguläre medizinische Behandlung haben.

3. Was passiert, wenn bei einer Anwendungsbeobachtung bisher unbeobachtete Nebenwirkungen auffallen?

Verdachtsfälle auf Nebenwirkungen müssen unabhängig von der Anwendungsbeobachtung nach den geltenden Pharmakovigilanz-Regeln erfasst und gemeldet werden. Gerade darin kann ein sinnvoller Nutzen solcher Beobachtungen liegen: Seltene oder erst im Versorgungsalltag erkennbare Probleme können sichtbar werden. Voraussetzung ist allerdings, dass die Daten tatsächlich systematisch ausgewertet und weitergegeben werden.

4. Wo kann man nachsehen, welche Anwendungsbeobachtungen zu einem Medikament durchgeführt wurden?

Angezeigte Anwendungsbeobachtungen und Abschlussberichte können über die zuständigen Behörden beziehungsweise deren Register recherchiert werden. Auch die Kassenärztliche Bundesvereinigung veröffentlicht Übersichten zu gemeldeten Anwendungsbeobachtungen. Für interessierte Patienten lohnt sich außerdem ein Blick in Fachinformationen, Studienregister und Veröffentlichungen zum jeweiligen Wirkstoff.

Weitere Informationen – natürlich auch zu vielen anderen Themen – finden Sie in unserem Blog. Unsere Buchreihe „Medizinskandale“ und den „Codex Humanus“, dessen fünfter Band kürzlich erschienen ist, finden Sie außerdem in unserem Online-Shop. Wir freuen uns über Ihren Besuch.

Quellen:

·       Schott, G. et al. (2020): „Anwendungsbeobachtungen: Erkenntnisgewinn ist gering“, Deutsches Ärzteblatt.

·       Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (o. J.): „Nichtinterventionelle Studien“.

·       Koch, C. et al. (2020): „Impact of Physicians’ Participation in Non-interventional Post-marketing Studies on Their Prescription Habits: A Retrospective 2-Armed Cohort Study in Germany“, PLOS Medicine.

·       Arzneimittelgesetz (AMG): „§ 67 Allgemeine Anzeigepflicht“, Bundesministerium der Justiz.

·       Kassenärztliche Bundesvereinigung (o. J.): „Anwendungsbeobachtungen – Melden einer AWB oder nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfung“.

·       Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte; Paul-Ehrlich-Institut (2022): „Gemeinsame Empfehlungen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte und des Paul-Ehrlich-Instituts zu Anwendungsbeobachtungen nach § 67 Absatz 6 Arzneimittelgesetz und zur Anzeige von nichtinterventionellen Unbedenklichkeitsprüfungen nach § 63f Arzneimittelgesetz“.

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